J9集团

2021年1月，J9集团全资子公司辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》，标志取脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液正式获批一致性评价。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《药品补充申请核准通知书》根基情况如下：

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）

注射液受理号：CYHB1950369

通知书编号：2021B00041

原药品核准文号：国药准字H20183051 

剂型：注射剂

规格：1440ml[脂肪乳注射液（20%）255ml；复方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml] 

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

适应症：本品用于不能或职能不全或被禁忌经口/肠路摄取营养的成人患者。

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。

公司开发的仿造产品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于2018年3月获得国度药品监督治理局宣告的药品注册批件（批件号：2018S00062）。2019年5月，公司向国度药品监督治理局提交一致性评价补充申请并获受理。2021年1月，该产品正式获批一致性评价。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是将脂肪乳注射液（20%）、复方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，别离装入三个独立腔室的软袋中，选取高阻隔表包袋包装，在内表袋之间搁置氧吸收剂，在使用时打开表包袋，通过挤压或扯破方式将三个腔室之间的弱焊打开，混合均匀后使用，该产品重要用于不能或职能不全或被禁忌经口/肠路摄取营养的成人患者，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必须脂肪酸，是临床利用的静脉营养复合造剂。

经查问，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典核准上市。随后几年陆续在德国、英国等欧洲国度获得核准。辽宁J9集团造药有限公司为国内该种类通过一致性评价的第二家企业。

据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及县级公立医院2019年销售额为21.54亿元，2020年上半年销售额为12.40亿元。其中规格为1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不分辨包装）2019 年销售额近18亿元2020年上半年销售额超过10亿元。