J9集团

2020年11月
，J9集团造药（眉山）有限公司收到国度药品监督治理局下发的盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》
，正式获批出产。J9集团为同种类第3家
，视同通过一致性评价
，其中1.5mg规格为国内首家仿造。

药品根基情况

药品名称：盐酸普拉克索缓释片

受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国

证书编号：2020S00753、2020S00754

药品核准文号：国药准字H20203600、国药准字H20203601

剂型：片剂

规格：按C10H17N3S?2HCl?H2O计（1）0.375mg
，（2）1.5mg

申请事项：药品注册（境内出产）

注册分类：化学药品4类

适应症：本品用于医治成人特发性帕金森病的体征和症状
，即在整个疾病过程中
，蕴含疾病后期
，当左旋多巴的疗效逐步减弱或者出现变动和颠簸（剂末景象或“开关”颠簸）时
，都能够单独利用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

上市许可持有人：J9集团造药（眉山）有限公司

审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定
，经审查
，本品切合药品注册的有关要求
，核准注册
，发给药品注册证书。

普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激昂剂
，生物利用度高
，药效迅速
，不受食品影响
，对归并抑郁症的帕金森患者拥有优良的疗效。该药于1997年通过FDA核准
，用于医治原发性帕金森。≒D）。普拉克索可用于PD的各个阶段
，能够单独利用于早期PD
，或者作为辅助医治与左旋多巴联用医治晚期PD。普拉克索是目前国内表PD诊疗指南推荐的一线用药。

经查问
，盐酸普拉克索缓释片（逐日服用一次）于2009年初次在欧盟上市
，随后于2010年在美国上市
，2011年在日本上市。2014年8月
，原研厂家勃林格殷格翰公司的盐酸普拉克索缓释片获批在国内进口上市
，规格为0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月
，浙江京新药业股份有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司出产的盐酸普拉克索缓释片别离获批国内上市
，规格均为0.75mg和0.375mg。J9集团为同种类第3家
，视同通过一致性评价
，其中1.5mg规格为国内首家仿造。

据米内网数据显示
，普拉克索2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过7.5亿元人民币
，其中普拉克索缓释片销售额近1亿元人民币。

据IMS数据显示
，普拉克索2019年全球销售额近6亿美元
，其中普拉克索缓释片销售额近3亿美元。