
2022年7月,J9集团全资子公司辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的适应症为“沉症监护期间的镇静”的《药品注册证书》。
药品根基情况
药品名称:环泊酚注射液
受理号:CXHS2101054国
证书编号:2022S00698
剂型:注射剂
规格:20ml:200mg
申请事项:药品注册(境内出产)
注册分类:化学药品2.4类
适应症:新增“沉症监护期间的镇静”适应症
审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,经审查,本品切合药品注册的有关要求,核准本品增长20ml:200mg规格,并新增适应症用于“沉症监护期间的镇静”,发给药品注册证书。
环泊酚注射液目前已获得国度药监局核准上市的适应症为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”及“沉症监护期间的镇静”,适应症“妇科门诊手术的镇静及麻醉”尚在上市申请审批中。新适应症“沉症监护期间的镇静”的获批上市,将进一步拓展环泊酚注射液的临床利用市场,为更多的患者提供更舒服、更安全的麻醉履历。