J9集团

2022年4月，J9集团全资子公司辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿造药质量和疗效一致性评价。

产品根基情况

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理号：CYHB2140529

证书编号：2022B01610

原核准文号：国药准字H20217055

剂型：注射剂

规格：900ml[脂肪乳注射液（20％）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11％）553ml]

申请内容：仿造药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：本品用于不能或职能不全或被禁忌经口/肠路摄取营养的成人患者。

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发（2015）44号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定， 经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），于2004年核准进口中国，由华瑞造药有限公司（现改名为费森尤斯卡比华瑞造药有限公司）分包装，于2010年核准费森尤斯卡比华瑞造药有限公司国内出产，规格有900ml、1440ml、1920ml。

辽宁J9集团仿造产品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液规格1440ml [脂肪乳注射液（20%）255ml；复方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]于2018年3月获批上市，于2021年1月通过一致性评价。该产品规格900ml [脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]于2021年7月获批上市，并于近日通过仿造药一致性评价。