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药品根基情况

药品名称：环泊酚注射液

受理号：CXHS2100003

证书编号：2021S01232

剂型：注射剂

规格：20ml：50mg

申请事项：药品注册（境内出产）

注册分类：化学药品2.4类

适应症：本品合用于支气管镜查抄中的镇静

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准本品增长适应症，用于支气管镜查抄中的镇静。

环泊酚注射液是公司开发的全新拥有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体幼分子药物，为GABAA受体激昂剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通路，增长电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了作为电位产生的成功率，从而抑造中枢神经系统，产生麻醉的作用。

环泊酚整体安全性耐受性优良，药效活性约为丙泊酚的5倍，急剧安稳起效，复苏迅速且齐全，注射痛产生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量幼于丙泊酚。

环泊酚已获得国度药品监督治理局核准上市的适应症为“消化路内镜查抄中的镇静”、“全身麻醉诱导”及近日获批的“支气管镜查抄中的镇静”；国度药品监督治理局已受理其上市许可申请的适应症为“全身麻醉诱导和维持”及“沉症监护期间的镇静”。