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药品根基情况

药品名称：HSK21542注射液

重要研发阶段：Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号：CXHL1900316国/CXHL1900317国

HSK21542临床试验情况

HSK21542是由公司自主研发的、拥有齐全自主知识产权的新分子实体化合物，属于强效表周Kappa受体激昂剂，拟用于镇痛、慢性肾脏疾病有关性瘙痒（CKD-aP）的医治等。截至目前，全球尚未有获批上市的同类化合物，目前同类化合物研发进度最当先的为Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)开发的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲发展了I期临床试验；2020年1月-2020年9月在中国发展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国发展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。凭据前期临床试验数据了局，公司做出本项目进入Ⅲ期临床试验的决定。

除上述适应症和临床试验表，HSK21542目前还在发展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

Ⅲ期临床钻研重要有关情况

本钻研的组长单元是浙江大学医学院从属第二医院，全国约30家钻研中心将参与本钻研。

试验名称：一项评价HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、慰藉剂对照的Ⅲ期临床钻研。

受试者数量：约276例。

钻研主张：评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性。

疼痛是组织危险或潜在组织危险所引起的不愉快的感触和感情履历。大部门的术后患者以及一些慢性疼痛患者等都分歧水平遭逢着疼痛的折磨，目前临床上虽存在好多镇痛药物，蕴含阿片类药物、非甾体抗炎药及其他辅助用药（如抗抑郁药、抗焦虑药、离子通路类药物）等，但是无论单药或结合医治，部门患者疼痛节造均不梦想，较大剂量用药也会带来安全性、成瘾性等问题。因而，临床上亟需越发安全、有效的镇痛药物面市。HSK21542在实现优良镇痛成效的同时，因其拥有不进入中枢神经的特点，所以成瘾性风险低，也有望预防致幻等副作用。