J9集团

2021年1月
，J9集团造药（眉山）有限公司收到国度药品监督治理局下发的替格瑞洛片《药品注册证书》
，正式获批出产

。公司该产品依照仿造药质量与疗效一致性评价注册申报
，核准即视同通过一致性评价

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药品根基情况

药品名称：替格瑞洛片

受理号：CYHS1800324国、CYHS1800325国

证书编号：2021S00060、2021S00061

药品核准文号：国药准字H20213045、国药准字H20213046

剂型：片剂

规格：90mg、60mg

申请事项：药品注册（境内出产）

注册分类：化学药品4类

适应症：替格瑞洛与阿司匹林合用
，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事务高危成分（见临床试验 PEGASUS钻研）的患者
，降低心血管殒命、心肌梗死和卒中的产生率

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审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定
，经审查
，本品切合药品注册的有关要求
，核准注册
，发给药品注册证书

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替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血幼板药物
，它可能可逆性阻断血幼板P2Y12受体

。替格瑞洛是第一个证实能够显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管殒命和总病死率的口服抗血幼板药物
，同时显著降低心血管事务风险
，而不增长出血

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经查问
，替格瑞洛片原研造剂由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研发
，于2010年12月获得欧盟（EMA）核准在欧洲上市
，商品名为BRILIQUE?
，规格为90mg
，2016年2月获得EMA核准上市60mg规格；替格瑞洛片原研造剂2011年7月获美国FDA核准在美国上市
，商品名为BRILINTA?
，规格为90mg；2015年9月60mg规格获得核准上市

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2013年3月
，替格瑞洛片获得核准进口（国药准字H20120486）
，规格为90mg
，商品名为倍林达?

。2017年6月60mg规格获得核准进口（国药准字H20171037）

。公司该产品依照仿造药质量与疗效一致性评价注册申报
，核准即视同通过一致性评价

。该产品目前国内除原研厂家（AstraZeneca AB）上市表
，还有丽江信立泰药业股份有限公司等8家药企上市

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据米内网数据显示
，替格瑞洛在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过 15亿元
，2020年上半年销售额近9亿元

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