J9集团

2020年12月
，辽宁J9集团造药有限公司收到国度药品监督治理局下发的磺达肝癸钠注射液《药品注册证书》
，正式获批出产。J9集团为同种类第3家。

药品根基情况

药品名称：磺达肝癸钠注射液

受理号：CYHS1400458辽

证书编号：2020S00856

药品核准文号：国药准字H20203681 

剂型：注射剂

规格：0.5ml:2.5mg

申请事项：药品注册（境内出产）

注册分类：原化学药品第 6 类

适应症：本品用于进行下肢沉大骨科手术如髋关节骨折、沉大膝关节手术或者髋关节置换术等患者
，预防静脉血栓栓塞事务的产生。

用于无指征进行垂危(<120 分钟)侵入性医治(PCI)的不不变性心绞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的医治。

用于使用溶栓或初始不接受其它大局再灌注医治的 ST 段抬高心肌梗死患者的医治。

审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定
，经审查
，本品切合药品注册的有关要求
，核准注册
，发给药品注册证书。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人为合成抗凝剂
，它拥有生物利用度高、起效快、半衰期长蹬着点。其对Ⅱa因子无作用
，出血的不良反映少
，只能抑造游离的Xa因子
，不抑造与凝血酶原酶结合的Xa因子
，不需监测PT（凝血酶原功夫）、APTT（部门凝血酶原功夫）
；谴锔喂锬品肿恿炊
，不能诱导抗体反映
，与血幼板没有相互作用
，不会引起血幼板削减症
，且对肝脏无毒害作用
，过敏反映产生少。相比传统抗凝药物有很大的优势。其不仅可能削减心血管事务
， 并且降低了出血风险
，在临床中阐发出了优良的有效性和安全性
，值得推广利用。

本品直接接触药品的包装资料选取预灌封注射器组合件（不带注射针）
，具贮存药物和通常注射两种作用
，兼容性和不变性优良的资料
，不只安全靠得住
，并且削减了药物转移过程中造成的浪费和二次传染机遇。

经查问
，磺达肝癸钠注射液于2001年初次在美国上市
，随后别离于2002年、2007年在欧洲、日本上市
，2018年和2019年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞造药（信阳）有限公司先后在国内上市。

据米内网数据显示
，磺达肝癸钠注射液2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额约1.26亿元人民币。

据IMS数据显示
，磺达肝癸钠注射液2019年全球销售额约2.10亿美元。