J9集团

公司于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项选取适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、慰藉剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期钻延妆的临床有关资料，并于近日获得伦理批件，可起头执行Ⅱ/Ⅲ期临床钻研。

产品根基情况

药品名称：HSK16149胶囊

重要研发阶段：Ⅱ/Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号：CXHL1800134/CXHL1800135

获得临床试验通知书功夫：2018年11月9日

HSK16149临床试验情况

HSK16149由J9集团自主研发，公司占有HSK16149的专利在中国境内的独占执行许可权，目前拟开发医治糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册治理法子划定，其药品注册分类为化药1类。

HSK16149于2018年11月9日获得国度药品监督治理局的《临床试验通知书》，并别离于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院发展了2项Ⅰ期临床试验。2020年7月，凭据前期已实现的Ⅰ期临床试验数据，公司同国度药品监督治理局药品审评中心沟通，做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将发展筛选入组。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验有关情况

本钻研的组长单元是北京大学第一医院，重要钻研者（PI）由郭晓蕙教授担任，全国40家钻研中心将参与HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床钻研。

试验名称：一项选取适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、 慰藉剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期钻研。

试验设计：本钻研为一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多中心、随机、 双盲、慰藉剂和普瑞巴林胶囊对照的试验，打算纳入约莫680例切合入组前提受试者，各中心竞争入组。

试验主张：评估分歧给药剂量的HSK16149医治糖尿病周围神经痛（DPNP）的有效性和安全性。

信息链接：

疼痛是DPNP常见的临床症状，约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者，严沉影响其正常生理和心灵状态，出现睡眠阻碍、营养失调、活动受限、感情阻碍，从而降低生涯质量和工作能力。

DPNP为排他性诊断，在糖尿病或糖尿病前期基础上，凭据临床阐发、神经系统查体及神经电生理查抄证实存在周围精神病变。多项盛行病学钻研显示，国表DPNP总体患病率在10～26%，美国精神病学学会（AAN）报路约16%的糖尿病患者产生神经痛，其中39%患者未得到医治。只管国内尚无针对DPNP大规模的盛行病学调查，基于中国重大的糖尿病患者基础人群，预计DPNP患病率较高，严沉影响着宽大糖尿病患者的生涯质量。只管国内表指南推荐多种镇痛药物选择，DPNP患者对镇痛医治的反映水平不尽一样，无论对单药或结合医治，部门患者疼痛节造均不梦想，较大剂量用药也带来安全性问题。同时，同类药物普瑞巴林DPNP适应症及迈瑞巴林在中国均未核准上市。因而，亟需研发新型药物为DPNP的医治提供安全有效的新选择。