J9集团

2020年8月

，川海收到国度药品监督治理局下发的《受理通知书》

，国度药品监督治理局本次受理HSK3486乳状注射液的申请

，标志该产品可申请发展新的适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验

，如有关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症

，加强市场竞争力
。

药品有关情况如下：

HSK3486重要情况

HSK3486是公司开发的全新的拥有自主知识产权的静脉麻醉药物

，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症
。按我国新化学药品注册分类划定

，其药品注册分类为化药1类
。

HSK3486于2019年7月获得国度药品监督治理局受理“消化路内镜诊断和医治镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请（特殊审批法式）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020）

，并于2019年8月被纳入优先评审
；该适应症于2020 年3月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号）

，并于2020年7月递交了书面发补资料
。

2020年1月

，HSK3486获得国度药品监督治理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批法式）（受理号：CXHS2000001）

，并于2020年2月被纳入优先评审
；该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第1641号）

，目前公司在积极推动补充资料的有关工作

，凭据《补充资料通知》的要求尽快向 CDE 递交有关资料
。

HSK3486临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得国度食品药品监督治理总局的《药物临床试验批件》
；2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院发展了Ⅰ期临床试验
；2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心发展了Ⅱ期（Ⅱa 和Ⅱb）临床试验
；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心发展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症等三项Ⅲ期临床试验
。

HSK3486于2020年8月获得国度药品监督治理局受理“全麻维持”适应症境内出产药品注册（受理号：CXHL2000357国）
。